САЩ обявиха няколко ключови промени в областта на кръвните тестове и медицинската диагностика, които бележат сериозен завой за пациентите и доставчиците на здравни услуги.
Центровете за Medicare и Medicaid (CMS) определиха национална ставка за възстановяване на разходите от $390,75 за кръвния тест PromarkerD, който предсказва диабетна бъбречна болест. Решението влиза в сила от 1 януари 2026 г. и се очаква да разшири достъпа до теста в цялата страна и да ускори комерсиалното му разпространение.
Успоредно с това Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) предложи да прекласифицира много от онкологичните тестове на основата на нуклеинови киселини от най-строгата категория (Клас III) в Клас II, което ще намали регулаторните бариери за нови диагностични тестове за рак.
Това предложение вероятно ще ускори одобрението и достъпността на модерни кръвни тестове за онкологични заболявания.
Освен това лабораториите на Mayo Clinic представиха нов кръвен тест за биомаркера Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) – маркер, свързан с мозъчни травми и неврологични нарушения.
Тестът използва хемилуминисцентен ензимен имуноанализ и вече е достъпен за клинична употреба.
Тези развития са част от по-широка тенденция в американската здравна политика през последните пет години, включително разширено покритие на Medicare за секвениране от ново поколение (NGS) и мултиканцерни кръвни тестове за ранно откриване, както и нови правила на FDA за лабораторно разработени тестове.
Целта е по-ранна диагностика, по-добри резултати за пациентите и по-лесен достъп до иновативни диагностични решения.
Комбинацията от нови политики за възстановяване на разходи, регулаторни реформи и напреднали биомаркерни тестове бележи значителна крачка напред за американската медицина, с директни ползи за пациентите в риск от хронични заболявания, рак и неврологични състояния.
